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          研究我國藥品召回制度法律問題研究

          導讀:
          我國藥品召回制度法律問題研究
          我國藥品召回制度法律問題研究
          緒 言
          1、研究意義
            藥品安全作為一個事關百姓生命安全和身體健康的話題受到全 社會的高度關注,隨著我國法制建設的日益完善以及國家對藥品安全 工作的日漸重視,作為藥品安全重要內容之一的藥品召回問題逐步成為關注焦點。藥品作為特殊的消費品,具有自身的特殊性,關系到的是眾多患者的生命健康問題,一旦出現質量問題,輕則延誤醫治,加重病情,重則導致或者傷殘或者死亡。基于其特殊性,同時為了加強藥品安全監管,保障公共用藥安全,同時與國際社會同步接軌,我國在2007年出臺了《藥品召回管理辦法》,但是《藥品召回管路辦法》的出臺,僅僅意味著我國藥品召回制度框架的初步搭建,具體細則的完善落實,包括相關法律制度的完善、具體政策的落實和各主體權責的歸屬等都需要在政府部門的主導下,醫療機構、制藥企業和社會大眾的積極配合下,方能在實踐中逐步完善我國藥品召回制度,促使我國藥品召回制度發揮其該有的效果。
          2、研究現狀
            在現代經濟社會,生產與銷售的經營行為不再僅僅是經營者的個體行為,更涉及整個社會利益,事關社會的穩定大局。藥品不劃分在常規的物品范圍之內,它影響著廣大人民的身心健康,甚至生命安全。由此,對藥品進行嚴格的監管是為必要。近年來,各種藥害事件頻發,藥品安全形勢嚴峻,社會公眾的脆肉神經受到深深觸動。這些事件的發生并不是偶然的或者說是突發的,而是伴隨著藥品市場的發展,邁過初步發展期進入穩定期后各種問題與矛盾的初步顯露,主要原因是對藥品安全的不重視以及市場主體的趨利性。為追求利益最大化,逐漸迷失了藥品生產的最初目的--治病救人,走向了扭曲的逐利之路。種種事件背后,藥品安全所面臨的監督、管理、體制改革等問題彰顯其重要性,特別是缺陷藥品的處理問題迫在眉睫,我國雖然出臺了《藥品召回管理辦法》,但仍然存在許多問題,亟待完善。對此,不僅社會大眾紛紛呼吁改革,各界學者亦對這一問題提出了自己的看法與見解。
            目前我國關于藥品召回的專著暫未有之,但徐士英的《產品召回制度:消費者的福音》論述了藥品召回制度并對比美國、澳大利亞和加拿大的藥品召回制度,同時參考了具體的案例進行分析,對我國藥品召回制度進行了深刻探討,提出了許多的新觀點,參考價值很高。此外,筆者亦參考了諸多關于藥品召回制度的論文。譬如陳云等的《英國和美國藥品召回社會規制主體機構設置對我國的啟示》,在分析英美等發達國家的藥品召回程序以及社會規制主體的基礎上,探討我國藥品召回社會規制主體的漏洞以及走向問題,以及提供了改進建議。余紅麗等《藥品召回制度與藥品安全責任研究》與澳大利亞、歐盟、美國以及中國的有關藥品召回機制,進行了對比,對我國的藥品召回機制實行的過程中出現的情況,進行了詳細的分析,而且對有關方面做了闡述說明。汪秋慧和徐喜榮的《藥品召回行政監管不作為分析》,從監管主體出發,提出了諸多關于行政監管不力的問題如"責令召回"權較少使用、對藥品安全隱患的調差和監測評估形同虛設等問題,對藥品召回行政機關的法定義務和應然義務進行分析,認為應該對該類行為進行規制,進而改進藥品有關召回方面的機制。
          3、研究方法
            該論文將內容分為三章,第一章對藥品召回的相關概念進行簡要闡述,并將藥品召回的程序內容進行詳細敘述,同時簡要介紹了我國藥品召回制度的建立起源及過程。第二章從現實出發,在詳細了解了我國藥品召回制度的具體細則后,結合我國國情對比歐美國家先進制度規定分析了我國該制度存在的問題。第三章則在第二章基礎上切合實際,具體問題具體分析,諸葛提出解決方案。
             本文寫作主要運用了比較研究法、歷史研究法、文獻分析法和經驗總結法四種寫作方法,相互配合做到了理論聯系實際,對問題進行詳細研究,徹底解釋說明,最后得出符合實際的解決方法。在創作此文的過程中,最先運用歷史研究法,簡要介紹了我國藥品召回制度的建立起源及過程。而后采用文獻分析法與比較研究法,通過查找文獻在詳細了解了我國藥品召回制度的具體細則后,結合我國國情對比歐美國家先進制度規定分析了我國該制度存在的問題。最后運用具體問題具體分析的方法,查找大量文獻并虛心向導師請教,對存在的缺陷逐個提出解決方案。
          第一章 藥品召回制度概述
          1.1藥品召回機制的產生與概念
          1.1.1藥品召回機制的產生
            所有制度的形成,都可以追溯其特有的社會背景及緣由,其中,藥品召回機制的產生可以追溯至產品召回制度。產品召回制度是隨著商品經濟的發展,由于科學技術、商業成本、經濟效益、責任心等各種主客觀原因的影響,市場上的商品質量參差不齊,各種假冒偽劣產品層出不窮。此種狀況下,為了使消費者的合法權益得到保障,保證生產和生活安全,許多國家紛紛采取了相應的措施,其中包括針對缺陷產品而建立的產品召回制度。
            美國是世界上第一個確立產品召回制度的國家,該制度在美國的建立始于對缺陷汽車產品的召回,20世紀70年代初期被引入藥品安全監管領域。[1]美國藥品召回制度的建立對世界其他國家藥品質量安全法產生了深遠影響。截至目前為止,美國歐盟等國家早已建立起完善的藥品召回制度,亞洲部分國家也引進了該制度,不同程度的得到了實施。自此,該制度在藥品安全方面發揮了至關重要的作用。
            2007年12月6日之前,我國不存在藥品召回相關方面的制度,導致藥品安全工作開展困難。藥害事件時有發生的局面難以及時有效的得到控制。2006年在中山三院發生的死亡9人的"齊二藥事件"、席卷全球爭議紛紛的"PPA風波"、"石四藥事件"等等一系列的藥害事件引發了一場全國性的藥品安全問題討論,在經歷了一段混亂時期之后,國家食品藥品監督管理局在深入調查國內基本現狀,研究國外相關制度經驗、總結地方政府舉措之后,在2007年12月出臺《藥品召回管理辦法》(下面簡稱《辦法》),這一舉措為我國的藥品監管引進了新的機制,標志著我國的藥品召回管理已經進入一個全新的階段。
          1.1.2藥品召回的概念
            "recall"這個英文單詞是"召回"出現的根源,是隨著消費者保護運動的爆發,而漸漸形成的詞匯之一,包含有撤回(removal)和更正(correction)之意。[2]美國是最早確立藥品召回制度的國家,也是目前制度最為完善的國家。對比發現,雖然各國對藥品召回的定義有不同之處,但是不難看出各自的相似點。
            美國食品與藥品管理局(Fo
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